湃生科技 | 植介入医疗器械热定型/表面处理

发布时间：24-07-11

作者：湃生

全球镍钛合金植入式医疗器械市场在2023年的规模大约为1374亿元人民币，预计到2030年将达到1733亿元人民币，复合增长率约为3.3%，这一增长主要受到人口老龄化、慢性病和以及新兴市场扩张的推动。

以血管疾病为例，治疗一般采用血管内介入或外科手术治疗，血管内介入可以使用支架或球囊等进行扩张，植入的支架按照原理可分为球囊扩张式支架和自膨胀式支架，镍钛合金具有独特的超弹性和热形状记忆性，优异的生物相容性以及耐腐蚀性等，作为自膨血管支架的关键原材料。但由于其强度高、塑性大、加工硬化严重，加工时对工艺的要求十分苛刻。

镍钛合金超弹性：是指试样在外力作用下产生远大于其弹性极限应变量的应变，在卸载时应变可自动恢复的现象。即在母相状态下，由于外加应力的作用，导致应力诱发马氏体相变发生，从而合金表现出不同于普通材料的力学行为，它的弹性极限远远大于普通材料（普通材料的可恢复变形量仅0.1%以下，形状记忆合金可高达10%），并且不再遵守胡克定律。和形状记忆特性相比，超弹性没有热参与。

01.热处理

镍钛合金相变机理：马氏体相变是一种位移型非原子扩散相变，属于组织相变，既该相变是从一种晶体结构向另一种晶体结构的转变。

基于镍钛合金的形状记忆特性及超弹性等特性，通常情况下为满足医疗器械对产品结构和性能要求，多数镍钛支架均需进行热定型处理，一方面通过工装模具塑形使得产品造型与设计端保持一致，另一方面，通过热处理工艺调整可实现支架性能方面的调制，包括但不限于Af温度、径向支撑力、支架回弹性能等。

热处理能力：

定型设备：真空炉1300℃、空气循环炉800 ℃ 、盐浴炉 650 ℃

定型材料：镍钛、钴铬、不锈钢等金属材料

材料直径：0.2mm - 60mm

AF温度控制：±3℃

基于仿真模拟的工装设计，稳定的热处理工艺数据库

02.喷砂

喷砂可以有效地清除支架表面的污垢、氧化物、锈蚀、毛刺和其他不良特征，有助于确保支架表面光洁、无缺陷，以便后续电解抛光或其他表面处理能够顺利进行，通过调节喷砂设备不同的工艺参数，配合不同目数的沙粒，可满足多种类样品的表面的喷砂需求。

喷砂能力：

磨料类型：碳化硅，氧化铝、氧化锆等

磨料目数：200目~4000目

去除能力：氧化层、毛刺、熔渣、划痕、油脂

去除量：均值2μm

表面粗糙度：0.5μm-2μm

专用夹具及磨料配方

不同喷砂设备配备自主研发的专用式喷头

03.酸洗

镍钛合金血管支架在生产加工过程中，通常需要对管材进行一系列切割、热处理等操作，类似操作可能会在支架表面产生熔渣和氧化层，这些熔渣和氧化层在血管支架植入人体后，会刺激血管内膜增生，加大了再狭窄的发生风险，因此在支架成型后需要酸洗去除支架表面的氧化层和熔渣，并活化表面，形成电化学活性表面和等电势表面，作为EP表面的准备。